ISO 13485 TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE SİSTEMİ
ISO 9001 Standardı temel alınarak oluşturulmuş,tıbbi cihazlar için özel şartlar oluşturan uluslararası bir standarttır.Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak,iç verimliliği artırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.

ISO 13485:2003 Standardın temel amacı;tıbbi cihazların üretimi,ticareti ve dağıtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlanması gereken spesifik şartları tanımlayan standarttır.

ISO 13485 TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE SİSTEMİ YARARLARI
1. Kuruluş mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar.
2. Tıbbi cihaz ürünlerinde CE işareti kullanmak için zorunludur.
3. Uluslar arası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.
4. Rakiplerine karşı avantaj sağlar.
5. Müşteri şikayetlerinde azalma olur.
6. Karlılığı artırır.
7. Ürün hatalarında azalma olur.
8. İhracat avantajı olur.
9. Kuruluşun faaliyetlerini üst yönetim sistematik olarak izler.
ISO 13485 TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE SİSTEMİ UYGULAMA AŞAMALARI
Projeye başlangıç hazırlıklarının yapılması
Mevcut durun analizinin yapılması
Gerekli eğitimlerin verilmesi
Sistem dokümantasyonlarının hazırlanması
Sistemin uygulanması
İç tetkiklerin yapılması
Belgelendirme başvurusunun yapılması

__________________
Müslüm Doğan
İstanbul Üniversitesi İşletme Fakültesi
İnsan Kaynakları Yönetimi Programı
Yüksek Lisans Öğrencisi

iso 9001 belgelendirme...

__________________
iso 9001 belgesi