ISO 9000 STANDART MADDELERİ
1. Yönetim Sorumluluğu
2. Kalite Sistemi
3. Sözleşmenin Gözden Geçirilmesi
4. Tasarım Kontrolü
5. Döküman ve Veri Kontrolü
6. Satın alma
7. Müşterinin Temin Ettiği Ürünün Kontrolü
8. Ürün Tanımı ve İzlenebilirliği
9. Proses Kontrol
10. Muayene ve Deney
11. Muayene, Ölçme ve Deney Teçhizatının Kontrolü
12. Muayene Ve Deney Durumu
13. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü
14. Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler
15. Taşıma,Depolama, Ambalajlama, Muhafaza ve Sevkiyat
16. Kalite Kayıtlarının Kontrolü
17. Kuruluş İçi Kalite Tetkikleri
18. Eğitim
19. Servis
20. İstatistik Teknikleri

1)Yönetim Kontrolü

Kuruluşun yapısı, kaynaklar, sorumluluklar, prosedürler ve prosesler kaliteyi etkileyen önemli yönetim kararlarıdır. Asıl önemli olan, bunların, ilgili personelin anlayabileceği şekilde dokümante edilmeleri ve kalite sisteminin kaliteyi her düzeyde ve dengeli olarak kontrol edebileceği biçimde sürdürülmesidir.

2)Kalite Sistemi

Kalite sistemi, müşteri ile ilişkiler, üretim satın alma, taşeron firma ile sözleşme yapılması, eğitim gibi diğer fonksiyonları da göz önüne alacak şekilde planlanmalı ve geliştirilmelidir. Kalite planlaması, kalite kontrol tekniklerinin güncelleştirme ihtiyacını belirlemeli, personel ve cihazların kalite planlarını yürütebilecek yeterlilikte olmalarını sağlamalı ve ilgili kalite kayıtlarını oluşturmalıdır.

3)Sözleşme Şartları

İşe başlamadan önce sözleşmenin gözden geçirilmesi gerekir. Sözleşme şartlarının tamlığı, kesinliği, sözleşme teklifine veya talebine göre farklılığı ve şartları karşılayacak kaynakların varlığı açısından yapılacak bir gözden geçirme ile kuruluşunuzu korumuş olursunuz. Sözleşmenin gözden geçirilmesi, müşterinizin organizasyonu ile koordinasyon kurulmasını gerektirebilecek bir çalışmadır.

4)Hangi Tasarım Fonksiyonları Kontrol Edilmelidir?

Uygun bir sıra izlenerek tasarım ve geliştirme planlaması fonksiyonlarının oluşturulmasına ve bunların kontrol edilmesine, yeterli kaynaklar sağlanarak uygun nitelikte elemanların görevlendirilmesine, farklı disiplinler ve organizasyonlar arasındaki ortak konuların denetlenmesine, tasarım girdi şartlarının ve şartlar/hesaplar açısından tasarım çıktısının dokümante edilmesine ihtiyaç vardır.

Tasarım çıktılarının tasarım girdi şartlarına uygunluğunu doğrulamak ve tüm tasarım değişiklik ve düzeltmelerinin kontrolü amacıyla dokümante edilmiş olan prosedürleri yürütecek yetenekte personelin görevlendirilmesi gerekecektir. TS EN ISO 9000’e uygun olarak ve tüm aşamalar göz önüne alınarak dikkatle plânlanan ve dokümante edilen kontrol, üretim prosesinin en başından sonuna kadar aksamadan yürütülmesini ve ürünlerin güvenli bir kullanıma uygun şekilde tasarlanmasını sağlar.

5)Dökümantasyon ve Değişikliklerin Kontrolü İçin Gerekli Olan Sistem

Tüm ilgili dokümanların gerekli yerlerde bulunması ve doküman üzerindeki herhangi bir değişikliğin, o dokümanı oluşturan tarafından onaylanmasını sağlayacak koordineli bir sisteme ihtiyaç vardır. Sistem, sadece ürünün planlanması, tasarımı, ambalajlanması, üretimi ve muayenesi için gereken dokümanları değil aynı zamanda, fonksiyonların nasıl kontrol edildiğini, kimin kontrol ettiği, neyin, nerede, neden ve ne zaman kontrol edileceğini belirten yazılı prosedürleri de kapsar.

6) Satın Alma

Satın alma dokümanlarının hazırlanması (satın almalar, spesifikasyonlar, satın alma emri), taşeronların değerlendirilmesi, nitelikli taşeronun seçilmesi, doğrulama metotları üzerinde anlaşmayı, girdi kontrolleri, ilgili kalite kayıtları, taşeron performansının izlenmesi (teslim edilen parçalar, teslim tarihi, kalite) gibi hususları kapsar.

7)Satın Alınan Ürün ve Hizmetin Kontrolü;

Hiçbir konu, kalite bilincinde olan bir üreticiyi satın aldığı ürünün kusurlu çıkması kadar kızdıramaz. Tedarikçi konusunda en iyi seçimi yapabilmek için satın alınan ürün ve hizmetler, satın alma verileri, satın alınan ürünlerin muayene ve doğrulanması ve gerektiğinde tedarikçinin kontrolü yazılı prosedürlere göre yürütülmelidir.

8)Neden Ürün Tanımı ve İzlenebilirliği?

Kalem veya parti esasına göre ürün tanımı, ürünlerin farklı olduğu, ancak farkın belirgin olmadığı durumlarda ve ürünler müşterilere göre değiştiğinde önemli koruma sağlar.Uygunluğu kanıtlanmadan üretime alınan girdi ürünler, tanımlamaların çok gerekli olduğu başka konudur. Tanımlama, güvenlik, yasa veya diğer nedenlerle, istendiğinde, dokümante edilmiş ürün tanımlama, müşteriye sevk edilen uygun olmayan veya riskli ürünün izlenebilmesine ve geri alınmasına imkân sağlar.

9)İmalât İşlemlerinde Gerekli Olan Kontroller(Proses Kontrolleri)

Yazılı iş talimatlarının da içinde bulunduğu tüm imalât işlemleri, kontrol edilebilir şartlar altında yürütülmelidir. Fabrikada, disiplinli kontrol esastır. Herhangi bir işlem veya proses, kontrol prosedürlerinin dışında bırakıldığı ya da gözden kaçırıldığında sonuç, standardların veya müşteri isteklerinin altında ürünler olabilir.

İyi hazırlanmış iş talimatları, karışıklığı ortadan kaldırır. Bu belgeler, hangi işlerin yapılması ya da hangi hizmetlerin verilmesi gerektiğini göstermenin, alt kademelere yetki ve sorumluluk devretmenin araçlarıdır. Müşteri tarafından belirlenen şartlar yalın bir biçimde fakat yeterince ayrıntılı yazıya dökülmeli ve böylelikle, işin ne şekilde yapılacağı, işçilik kriterleri ve talep edilen kalite düzeyi açıkça ortaya konmalıdır.Prosedürler ve iş talimatları imalât, montaj ve tesis işlerinin her aşamasını kapsamalıdır.

TS EN ISO 9001 Kalite Standardları serisi, söz konusu iş talimatlarının neleri içermesi gerektiğini ortaya koyarken dövme ve ısıl işlem gibi ayrı proseslerin kontrolüne ayrı bir önem verir. Uygulanan imalât işlemlerinin firmanıza maliyeti yüksek olabilir. TS EN ISO 9000 Kalite Standardları Serisinin getirdiği düzen, bu türden pahalı hata olasılığını ortadan kaldıracak şekilde tasarlanmıştır.

10)Muayene ve Deneyde Ne Gereklidir?

Muayene ve deneyler, girdi ürünlerde imalât boyunca proses kontrol için ya da kalite özelliklerinin sağlandığından emin olmak amacıyla ve son ürün aşamasında, belirlenmiş tüm kabul ve imalât içi muayene ve deneylerin gerçekleştirildiğini ve istenen uygunluk kanıtlarının tamamlandığını doğrulamak için yapılır.Girdi muayene prosedürlerinin, girdi ürünlerle birlikte teslim edilen ve uygunluğu kanıtlayan belgeleri de göz önüne alması gerekir. Tüm prosedürleri, teknikleri, personeli, deney cihazlarının doğruluğunu ve amaca uygunluğunu ve kaydedilecek verilerin türünü, tamlığını ve doğruluğunu dikkate almalıdır.

11)Muayene, Ölçme ve Deney Cihazlarında Ne Gibi Kontroller Gereklidir?

Tedarikçiler, ürünlerinin gerek müşteri gerekse kendileri tarafından belirlenen şartları karşıladığını kanıtlamak istediklerinde, muayene, ölçme ve deney cihazlarına sahip olmalı, bunların kontrol, kalibrasyon ve bakımını sağlamalıdır.Cihazın kalibrasyon durumunun ulusal düzeyde kabul gören ölçüm standartlarına göre izlenebilir olması, cihazın duyarlılığı ile ürün ölçme yeterliliği arasında belli bir uyum bulunması açısından önemlidir. Bu açıdan cihazların kontrolüne ilişkin prosedür ve kayıtlar, aranılan şartlardandır.

12)Üretim Prosesi İçerisinde Ürünün Muayene Durumu

Tedarikçiler, imâlatın her aşamasında muayene durumun gösterecek bie sistem oluşturmalıdır.
Ürünün;

• Muayene edilmediğini,
• Muayene edilerek onaylandığını,
• Muayene edilerek reddedildiğini,

Her an hızlı bir şekilde gösterebilecek yazılı kontrol prosedürleri gereklidir. Prosedürler, sonraki işlemlere, montaja ve dağıtıma izin verme sorumluluğunu taşıyan muayene yetkisine ilişkin kayıtların gerçekleşmesini sağlamalıdır.

13)Uygun Olmayan Ürünler İçin Gereken Kontroller

Uygun olmayan tüm ürünlerin yetkisiz kullanım ve sevkiyatını ya da uygun bulunan ürünlerle karşılaştırılmasını önlemek için açık bir şekilde tanımlanması gerekir. Ürün tanımı, miktarı, yapısı ve uygunsuzluk derecesi, gözden geçirme yetkisi, elden çıkarmak kararı, ve elden çıkarmanın ne şekilde gerçekleşeceği gibi konuların kayıtlamasını sağlayacak dokümanlar düzenlenmelidir. Düzeltici faaliyetler ve kayıtlar için kopyaların dağıtımı yapılmalıdır.

14)Kusur Nedenlerinin Düzeltilmesi

Kalite sisteminiz için ivedi ve etkili düzeltici faaliyet, temel bir gereksinimdir.. Uygun olmayan ürünün ayıklanmasıyla yetinmeyip bunun nedenini bularak tanımlamak gerekir. Doğru olmayan çalışma yöntemlerinin seçilme ya da çalışma talimatlarına uymakta başarı sağlanmaması, genellikle karşılaşılan kusur nedenlerini oluşturur. Diğerleri ise kötü tasarım ve kusurlu şartnamelerdir. Hatalar ortaya çıkarıldığında, yetersiz tasarım, şartname ve çalışma yöntemleri değiştirilmelidir ve böylece kusurun bir daha meydana gelmesi önlenmelidir.Kalite kontrolünün kapsamı; taşeronunuzun sağladığı hizmetler, parçalar, malzemeler ve ürünlere kadar uzanır.

15)Ürün Kalitesini Korumak İçin Gereken Prosedürler

Malzemenin, yarı mamûllerin ve işlenmiş kalemlerin taşınması ve depolanması, kalite sisteminin önemli bir bölümünü oluşturur. Çalışma talimatları ve prosedürler; proses sırasında ürünün taşınma ve korunma yollarını belirlemeli ve ürünün fabrika içindeki hareketi süresince, kalitesi belli olmayan ya da eşdeğer kalitede olmayan benzer ürünlerle karışmamasını, bozulmaya uğramamasını, hassas parçaların korunmasını ve ürünün tüm muayene ve işlemlerden geçmesini sağlamalıdır.Özellikler kaynağına kadar izlenmesi gerektiğinde, ürünün doğru bir şekilde tanımlanması, ürünün kalitesinin korunması açısından önem taşır.

16)Gerekli Olan Kayıtlar

Kayıtlar, müşterinizin aradığı kalite şartlarını karşıladığınızı gösteren objektif kanıtlardır ve kalite güvencesi sistemindeki tetkik raporları, muayene ve deney sonuçları, deney ve ölçü aletlerinin kalibrasyonu, onaylar, şartlı izin ve düzeltici faaliyet gibi verileri kapsamalıdır. Kayıtları kolayca elde etmenin hayati bir önem taşıdığı düşünülerek etkili bir dosyalama ve erişme sistemi oluşturulmalıdır.

17)Sistem Kurulduktan Sonra Etkili Şekilde İşleyişin Sağlanması(Kalite tetkik)

Yönetim, iç kalite tetkik sonuçlarını değerlendirme yoluyla, sistemin genel işleyişini izler. Bu tetkikler, kalite faaliyetlerinin planlandığı şekilde gerçekleştirildiğini doğrulamak üzere dokümanlaştırılmış bir prosedüre göre yapılmalıdır. Tetkikler, muhtemel tehlike notlarını ortaya koyar, savurganlığı önler ve sorumlu personel tarafından uygulanan düzeltici faaliyetlerin etkinliğini doğrular.

18)Eğitime İhtiyaç

İşimizin istediğimiz şekilde ve kalite sistemimizin gerektirdiği doğrultuda yürütülebilmesi için personelin ve iş gücünün uygun bir eğitimden geçirilmesinin önemi açıktır.Bu bakımdan beceri kazanılması gereken işler belirlenmeli ve bu konularda ihtiyaç duyulan eğitim sağlanmalıdır.Gerektiğinde kuruluş içinden yapılacak ya da kuruluş dışından yetkililere yaptırılacak sınav veya belgelendirme aracılığı ile yeterliliklerin belirlenmesi yoluna başvurulmalıdır. Eğitim ve başarı kayıtları tutulmalıdır.

19)Servis Konusunda Ne Yapılmalıdır?

Servis uygulamaları, tedarikçiler, dağıtımcılar ve kullanıcılar arasında büyük farklılıklar gösterir. Servisin, sözleşme gereği normal olarak sağlandığı ya da öngörüldüğü durumlarda, tedarikçi firmanın, servis kalitesini kontrol edecek ve doğrulamasını yapacak prosedürler oluşturması gerekir.

20)İstatistiksel Prosedürlerin Kapsamı

İstatistiksel prosedürler, proses kapasitesini oluşturma yolunu, partileri tanımlamaya ve karakteristikleri sınıflandırmayı, ayrıca numune alma yönetimi ile kabul veya red esaslı muayene derecesinin belirlenmesi ve reddedilmesi partilerin ayrılarak elenmesi konularında kuralları kapsamalıdır.

__________________
Müslüm Doğan
İstanbul Üniversitesi İşletme Fakültesi
İnsan Kaynakları Yönetimi Programı
Yüksek Lisans Öğrencisi